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【新冠】新冠药物梳理
发布日期:2022-05-10 15:45   来源:未知   阅读:

  全球新冠疫情持续蔓延,各国积极推进新冠药物方面的研发,本文将对主要研发情况及相关产业链进行梳理。一、新冠疫情跟踪:国内多地出现新增病例,连续两日报告有奥密克戎本土病例;海外单日新增确诊病例再创新高,美国、欧洲、印度等地疫情持续蔓延。

  根据国家卫健委最新公告:2022年1月15日(昨日),全国累计新增新冠肺炎确诊病例119例,包括境外输入病例54例、本土病例65例(天津33例、河南29例、北京1例、广东1例、陕西1例)。过去5日国内新增本土病例数分别为166、124、143、104、65,总体在可控范围内。

  自上周末国内首次出现奥密克戎本土确诊病例后(在天津),近两日国内有多地地报告奥密克戎病例,分别为上海、广东(中山、珠海)、北京。目前,我国已有14个省份报告奥密克戎输入病例、河南、天津已有报告奥密克戎本土病例。

  2、国外方面:海外单日新增确诊病例再创新高,美国、欧洲、印度等地疫情持续蔓延。

  国外近5日单日新增新冠肺炎确诊病例数分别为31.4万、32.2万、35.0万、33.7万、33.2万,突破30万大关且还在不断新高中。美国、法国、印度、意大利、西班牙昨日单日新增病例数居前,分别达9.7万、3.3万、2.7万、1.9万、1.6万例。

  二、新冠特效药梳理:国外辉瑞、默沙东已获批上市,国内多家公司正在积极研发中。

  目前,全球疫情防控逐步常态化,特别是近期主要流行的奥密克戎新变异毒株传播力增强、但致病毒性有所减弱,患者中轻症为主,需要常规的新冠特效药来完善防疫体系。

  各国均在加紧推进多种新冠药物的研发,除了研发成功的企业外,国内原料药中间体、医药外包CXO的相关产业链企业也有望受益。

  就国内原料药中间体企业来说,目前主要是通过供货已有新冠药上市的辉瑞、默沙东等海外制药巨头获益。由于专利、建设、环保要求等因素,相关原料药中间体短期产能难以大幅提升,而新冠药物全球需求巨大,会带来供不应求局面,使得拥有专利和产能的厂商订单激增,甚至后续产品有涨价预期。

  就国内医药外包CXO企业来说,主要受益于新冠药物研发需求增加、以及新冠药上市后的大规模定制化生产。目前国内CXO企业在研发和生产能力是已经达到全球领先水平,且具较明显的成本优势(人力、厂房等),将随着国内外新冠药研发和上市推进而获得更多项目订单,从而增厚业绩。

  1、辉瑞口服药Paxlovid已于2021年12月22日通过美国FDA紧急使用申请,并在全球允许中低收入国家低价仿制;默沙东口服药Molnupiravir已于2021年11月15日通过英国紧急使用申请,后面陆续通过了美国、印度、印度等国的紧急使用申请。

  辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir是目前全球唯二获批紧急使用的新冠小分子口服药。就临床数据结果来看,辉瑞Paxlovid更占优。根据两家公司披露的临床试验数据结果:辉瑞Paxlovid可降低轻中度新冠患者住院或死亡率89%;默沙东Molnupiravir可降低新冠患者住院或死亡风险30%。

  从产能规划来看:默沙东预计2021年可生产1000万份,明年计划产能达到5000万份;辉瑞预计2021年可生产18万份,明年计划产能从5000万份提升至8000万份。辉瑞有望凭借更高的保护效力抢占更多的市场份额。

  在此之下,国内相关产业链有望受益,主要为原料药和中间体、以及CDMO等供应商。

  原料药与中间体方面:Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF与利托那韦复方制剂。

  第一,合成PF的中间体卡龙酸酐:国内雅本化学(300261.SZ)拥有专利、月产能20吨;尖峰集团(600668.SH)北卡子公司也可以生产,但所拥有专利的技术路线收率较低、生产成本较高、竞争优势弱。此外,飞凯材料(300398.SZ)医药中间体有用到辉瑞等公司的原料药厂中,独供某片段,毛利率70%左右,对接凯莱英、药明康德等CDMO企业。

  第二,利托那韦方面:国内精华制药(002349.SZ)子公司森萱医药(830946.BJ)占了利托那韦中间体市场的70%,位居行业第一;海特生物(300683.SZ)子公司厦门蔚嘉可进行利托那韦等关键中间体的销售,有海外销售,销量未知,核心专利有利托那韦的合成方法。

  第三,CDMO相关企业:凯莱英(002821.SZ)先后签订共58亿元订单,博腾股份(300363.SZ)签订2.17亿美元订单,两公司的订单完成时间均为2022年底,订单均超过2020年营收的50%;此外,药明康德(603259.SH)也有获得相关订单,但未达到披露条件。

  相对实锤的主要为天宇股份(300702.SZ)、拓新药业(301089.SZ)。其中,天宇股份为默沙东的口服液中间体提供CDMO服务;拓新药业中间体尿苷2020及2021年应该间接供货127.39吨,每吨约75万元。

  2、国内方面:研发进度最快的开拓药业普克鲁胺失败,君实生物等多家公司在积极研发中。

  国内方面,目前新冠特效药仅腾盛博药的中和抗体获批使用,可使新冠患者住院率及死亡率降低78%;尚无小分子口服药获批,研发进度最快的开拓药业普克鲁胺研发失败,治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的中期分析结果未达到统计学显著性。

  君实生物(688180.SH):新冠药管线在乌兹别克斯坦获批紧急使用授权,君实生物与旺山旺水共同承担VV116在全球范围内(除中亚五国,北非,中东四个区域外)的临床开发和产业化工作。此外,公司第一款新冠中和抗体JS016已于2021年12月15日宣布完成国际多中心Ⅱ期临床试验,正在积极推进Ⅲ期临床试验公司第二款新冠中和抗体药物JS026已于2021年11月9日获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。FDA扩大埃特司韦单抗(etesevimab,JS016/ LY-CoV016)及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)双抗体疗法(以下简称“双抗体疗法”)的紧急使用授权范围。

  舒泰神(300204.SZ):公司2022年1月13日晚间公告,其STSA-1002注射液I期临床试验(国内)受例受试者给药,该款注射液可用于治疗重型新型冠状病。公司在研的BDB-001/STSA-1002和STSA-1005注射液针具备新冠特效药潜力,目前均处于临床早期阶段。

  翰宇药业(300199.SZ):中科院微生物研究所同翰宇药业合作研发的新冠多肽鼻喷剂药物拥有专利,目前进展顺利;公司已完成针对新冠病毒奥密克戎变异株假病毒的中和实验,从中科院微生物所的实验数据上看,目标肽对新冠病毒奥密克戎变异株假病毒有很好的抑制效果。

  前沿生物(688221.SH):在研FB001 3CL蛋白酶抑制剂,目前静脉注射给药在美国处于临床1期,与辉瑞Paxlovid属于同一种技术路径。

  广生堂(300436.SZ):与上海药明康德签订抗新型冠状病毒小分子口服药3CL蛋白酶抑制剂合作开发,与辉瑞Paxlovid属于同一种技术路径。

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